A tocilizumab lehet a Richter új sikerkészítménye
A Richter Gedeon Nyrt. bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a RoActemra® bioszimiláris tocilizumab termékjelöltre vonatkozó törzskönyvi kérelmét – fejlesztési kód RGB-19. A tocilizumab az első, IL-6 jelátvitelt gátló biológiai készítmény, amely a rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopátiás arthritis, a juvenilis idiopátiás polyarthritis, az óriássejtes arthritis, a citokin felszabadulási szindróma és a COVID-19 kezelésére alkalmazható.
A Richter egy átfogó analitikai és klinikai adatcsomagot nyújtott be, ami egy farmakokinetikai és farmakodinámiás (PK/PD) Fázis I vizsgálat eredményei mellett egy több központban rheumatoid arthritisben szenvedő betegek bevonásával végzett Fázis III klinikai vizsgálat adatait tartalmazza. Az adatcsomag alapján a Richter által fejlesztett tocilizumab a vizsgálatba bevont populációra nézve a referencia terméknek megfelelő eredményt mutat PK, PD, hatásosság, gyógyszerbiztonság és immunogenicitás tekintetében. A teljes adatcsomag képezi a bioszimiláris készítmények engedélyezésének az alapját az originátor valamennyi terápiás indikációja esetében.
Az RGB-19 a Richter és a japán Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. közös fejlesztése.
– A bioszimiláris tocilizumab törzskönyvi kérelmének benyújtása az EMA-hoz egy újabb mérföldkő a Richter számára a megfizethető gyógyszerek portfoliójának kiépítésében. A bioszimiláris jóváhagyása betegeink széles körének biztosítja Európában a hozzáférést ehhez a fontos biológiai készítményhez – mondta el Dr. Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának vezetője.
