Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A tocilizumab lehet a Richter új sikerkészítménye

civishir.hu | 2025. 03. 28. | 09:48:56
Számos betegség kezelésére alkalmazható.
A tocilizumab lehet a Richter új sikerkészítménye
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés

A Richter Gedeon Nyrt. bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a RoActemra® bioszimiláris tocilizumab termékjelöltre vonatkozó törzskönyvi kérelmét – fejlesztési kód RGB-19. A tocilizumab az első, IL-6 jelátvitelt gátló biológiai készítmény, amely a rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopátiás arthritis, a juvenilis idiopátiás polyarthritis, az óriássejtes arthritis, a citokin felszabadulási szindróma és a COVID-19 kezelésére alkalmazható.

A Richter egy átfogó analitikai és klinikai adatcsomagot nyújtott be, ami egy farmakokinetikai és farmakodinámiás (PK/PD) Fázis I vizsgálat eredményei mellett egy több központban rheumatoid arthritisben szenvedő betegek bevonásával végzett Fázis III klinikai vizsgálat adatait tartalmazza. Az adatcsomag alapján a Richter által fejlesztett tocilizumab a vizsgálatba bevont populációra nézve a referencia terméknek megfelelő eredményt mutat PK, PD, hatásosság, gyógyszerbiztonság és immunogenicitás tekintetében. A teljes adatcsomag képezi a bioszimiláris készítmények engedélyezésének az alapját az originátor valamennyi terápiás indikációja esetében.

Az RGB-19 a Richter és a japán Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. közös fejlesztése.

– A bioszimiláris tocilizumab törzskönyvi kérelmének benyújtása az EMA-hoz egy újabb mérföldkő a Richter számára a megfizethető gyógyszerek portfoliójának kiépítésében. A bioszimiláris jóváhagyása betegeink széles körének biztosítja Európában a hozzáférést ehhez a fontos biológiai készítményhez – mondta el Dr. Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának vezetője.

Hirdetés
Hirdetés
További híreink
Jó hírek a beruházásáról, amelyet unokáink is látni fognak
Jó hírek a beruházásáról, amelyet unokáink is látni fognak
Vízhez juttatnák a Nagyerdőt és az Erdőspusztákat.
Bulgária bevezetheti az eurót
Bulgária bevezetheti az eurót
Teljesítették a feltételeket.
Auchan: új madárka, régi jó árak
Auchan: új madárka, régi jó árak
Így spórolhatsz okosan hó végén is.
Ki újítja fel Debrecen járdáit, lépcsőit?
Ki újítja fel Debrecen járdáit, lépcsőit?
Közbeszerzést írt ki az önkormányzat.
Közös jövőkép Biharkeresztesen
Közös jövőkép Biharkeresztesen
Gazdasági programról, tervekről és határokról Dani Béla Péter polgármesterrel.
Csaknem két kilométeren aszfaltoznak Egyeken
Csaknem két kilométeren aszfaltoznak Egyeken
Kiválasztották a kivitelezőt.
Debrecen lassú gyilkosát félreismerik
Debrecen lassú gyilkosát félreismerik
A Zöld Őrszem már javában dolgozik, mindenki láthatja az óráról órára frissülő adatokat.
Öt csapás a kibercsalók ellen
Öt csapás a kibercsalók ellen
Az első, hogy központi visszaélésszűrő rendszert indítanak – mondta Varga Mihály.
Verseny a debreceni Wolff-palota megújítására
Verseny a debreceni Wolff-palota megújítására
Hotellé alakulna át a belvárosi épület.
A megszokottnál később kezdődhet a hazai dinnyeszezon
A megszokottnál később kezdődhet a hazai dinnyeszezon
Folyamatosan nő a mag nélküli dinnyék aránya is.
Jó hírek a beruházásáról, amelyet unokáink is látni fognak
Jó hírek a beruházásáról, amelyet unokáink is látni fognak
Vízhez juttatnák a Nagyerdőt és az Erdőspusztákat.
Debrecen lassú gyilkosát félreismerik
Debrecen lassú gyilkosát félreismerik
A Zöld Őrszem már javában dolgozik, mindenki láthatja az óráról órára frissülő adatokat.
Természetes fájdalomcsillapítás babáknak
Természetes fájdalomcsillapítás babáknak
Mi segíthet a hasfájásos időszakban?
Miért nézzük vissza mások játékát?
Miért nézzük vissza mások játékát?
A Jackpot Sounds Magyarországon is hoz új élményt az online kaszinó játékok világába.
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés
Hirdetés
Floridai egyetemmel működik együtt a debreceni
Floridai egyetemmel működik együtt a debreceni
Számos területre terjed ki a megállapodás.
Hirdetés
Hirdetés
Hajdúsámson fejlődik, emlékezik, ünnepel
Hajdúsámson fejlődik, emlékezik, ünnepel
Beruházásokat adtak át, és emlékeztek is a nemzeti összetartozás napján.
Másodfokú hőségriasztás lép életbe
Másodfokú hőségriasztás lép életbe
Aki teheti, húzódjon árnyékba, hűvös helyre.
Hirdetés
Gazdaság
Bulgária bevezetheti az eurót
Teljesítették a feltételeket.
Auchan: új madárka, régi jó árak
Így spórolhatsz okosan hó végén is.
Ki újítja fel Debrecen járdáit, lépcsőit?
Közbeszerzést írt ki az önkormányzat.
Közös jövőkép Biharkeresztesen
Gazdasági programról, tervekről és határokról Dani Béla Péter polgármesterrel.
Csaknem két kilométeren aszfaltoznak Egyeken
Kiválasztották a kivitelezőt.
Hirdetés
Hirdetés
Támogatott tartalom
Nyár a Grand Casinóban
Nyár a Grand Casinóban
Koncertek, versenyek, show-k Debrecen szívében.
Kivételes nyári élmények a Zoo Debrecenben
Kivételes nyári élmények a Zoo Debrecenben
Különleges táborok, izgalmas esti séták a nyári szünidőben.
Floridából Debrecenbe: új fejezet az egyetemi diplomáciában
Floridából Debrecenbe: új fejezet az egyetemi diplomáciában
Hallgatói csereprogrammal indul, közös diplomával végződhet a floridai és debreceni egyetemek összefogása.
Ha nyár, akkor GSV-napok!
Ha nyár, akkor GSV-napok!
Egy vásár, ami sokkal többről szól!
Hirdetés